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        2018年調整國家執業藥師資格考試法規大綱部分內容的通告

        2018-09-04 16:43:21| 江蘇公務員考試網

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        江蘇醫學考試網提醒您關注2018江蘇醫學考試資訊:【考試法規大綱部分內容的通告】

        2018年執業藥師考試法規大綱出來了!國家食藥監總局發布了以下通知:

        為做好2018年國家執業藥師資格考試工作,受國家藥品監督管理部門委托,根據《國家執業藥師資格考試大綱(第七版)》(以下簡稱《大綱》)相關規定,確定2018年執業藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經審核同意,現通告如下:

        一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容,涉及下述新政策法規的,按照新政策法規的規定掌握

        (一)全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律

        《中華人民共和國反不正當競爭法》(1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過 2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議修訂)。

        (二)國務院發布的行政法規及相關規定

        1.《國務院關于機構設置的通知》(國發〔2018〕6號)和《國務院關于部委管理的國家局設置的通知》(國發〔2018〕7號);

        2.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號);

        3.《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號);

        4.《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》(國辦發〔2017〕5號)。

        (三)國家衛生主管部門和藥品監督管理部門發布的部門規章及相關規定

        1.《藥物非臨床研究質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第34號);

        2.《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第35號);

        3.《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第37號);

        4.《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號);

        5.《生物制品批簽發管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第39號);

        6.《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》(國家食品藥品監督管理總局2017年第188號);

        7.《關于發布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》(國家食品藥品監督管理總局2017年第172號);

        8.《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》(國衛辦醫發〔2017〕10號);

        9.《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛藥政發〔2017〕37號);

        10.《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》(國衛辦醫發〔2017〕26號);

        11.《國家衛生計生委 食品藥品監管總局關于印發疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)的通知》(國衛疾控發〔2017〕60號);

        12.《2018年興奮劑目錄公告》(國家體育總局、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、海關總署、國家食品藥品監督管理總局公告第35號)。

        二、《大綱》調整的具體內容

        《中華人民共和國反不正當競爭法》《關于發布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》以及深化醫藥衛生體制改革相關規定等政策法規的部分考核內容,在原《大綱》中未做要求,需要進行相應調整。

        調整內容為:

        (一)在第二大單元中,將大單元變更為“醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度”,增加第二小單元“藥品供應保障制度”及細目“健全藥品供應保障制度的任務”“改革完善短缺藥品供應保障機制”,將第一大單元第三小單元第四細目“國家改革完善藥品生產流通使用政策”調整為第二大單元第二小單元第二細目,并增加各細目下新要點,原第二小單元調整為第三小單元,相關細目要點不變。

        (二)在第四大單元第一小單元中,增加第四細目“中國上市藥品目錄集”及要點“收錄藥品的范圍和具體信息”。

        (三)在第六大單元第四小單元中,增加第一細目“中成藥通用名稱命名”及要點“中成藥通用名稱命名基本原則”“已上市中成藥通用名稱命名規范”,原第一細目、第二細目調整為第二細目、第三細目,相關要點不變。

        (四)在第九大單元第二小單元第一細目中,將第二要點變更為“混淆行為、商業賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯網不正當競爭行為”,增加第三要點“不正當競爭行為的法律責任”。

        (五)在第十一大單元第一小單元第二細目中,增加要點 “醫療器械網絡銷售監督管理要求”。

        大單元
        小單元
        細目
        要點
        醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度 藥品供應保障制度 1、健全藥品供應保障制度的任務 《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》中健全供應保障制度的任務和要求
        2、改革完善短缺藥品供應保障機制 《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的主要內容
        3、改革完善短缺藥品供應保障機制 短缺藥品供應保障機制的主要內容
        四 藥品研制與生產管理 (一)藥品研制與注冊 4、中國上市藥品目錄集 收錄藥品的范圍和具體信息
        六 中藥管理 (四)中成藥與醫療機構中藥制劑管理 1、中成藥通用名稱命名 (1)中成藥通用名命名基本原則
        (2)已上市中成藥通用名稱命名規范
        九 藥品廣告管理與消費者權益保護 (二)反不正當競爭法 不正當競爭行為 混淆行為、商業賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯網不正當競爭行為
        不正當競爭行為的法律責任
        十一 醫療器械、保健食品和化妝品的管理 (一)醫療器械管理 2、醫療器械經營與使用管理 (4)醫療器械網絡銷售監督管理要求

        (見附件)

        特此通告。

        附件:2018年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

        國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心

         


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